به گزارش بایو دارو نیوز، ندا کاظمی نیا گفت: به منظور بررسی پروفایل ایمنی و اثربخشی برخی از فرآوردههای دارویی، انجام مطالعات بالینی انسانی پیش از ورود به بازار برای شرکتهای دارویی الزامی است که اداره مطالعات بالینی اداره کل دارو و مواد تحت کنترل بر آن نظارت میکند.
وی اظهار کرد: در فرایند توسعه یک دارو مرحله انجام مطالعات بالینی یکی از حساس تربن، زمانبرترین و پرهزینهترین مراحل محسوب میشود که در تمام دنیا جهت اطمینان از اثربخشی و ایمنی فرآوردههای دارویی از اهمیت ویژه ای برخوردار است.
کاظمی نیا افزود: مطالعات بالینی انسانی تحت نظارت اداره مطالعات بالینی و مراقبتهای دارویی اداره کل دارو به طور عمده شامل کارآزماییهای بالینی فرآوردههای دارویی از جمله واکسنها، مونوکلونال آنتیبادیها، فاکتورهای انعقادی، آنزیمها، فرآوردههای بافت، سلول و ژندرمانی و داروهای جدید است که متقاضی ثبت و ورود به بازار دارویی کشور هستند.
به گفته رئیس اداره مطالعات بالینی و مراقبتهای دارویی سازمان غذا و دارو، این مطالعات انسانی پس از انجام و تأیید مستندات کیفی و پیشبالینی فرآوردهها جهت بررسی ایمنی و اثربخشی داروهای مذکور تولید داخل آغاز میشود.
