دبیر کارگروه بررسی و تدوین فهرست دارویی ایران گفت: پروسه ورود مولکول جدید به فهرست دارویی کشور بین۳ تا ۶ ماه زمان نیاز دارد.
دکتر نازیلا یوسفی اظهار کرد: ورود دارو به بازار دارویی کشور در دو مرحله توسط سازمان غذا و دارو مورد نظارت قرار می گیرد؛ اول اینکه آیا مولکول دارویی برای نظام دارویی ما مناسب است و آیا ارزش افزوده دارد یا خیر؟ این موضوع در مرحله فهرست که بیضرری، اثربخشی و هزینه اثربخشی گزینه جدید به جای گزینه قبلی بررسی می شود و تصمیم می گیریم موکول جدید را وارد فهرست کنیم یا نه.
وی افزود: پس از اینکه دارو وارد فهرست دارویی کشور شد، شرکتهای واردکننده و تولیدکننده دارو اقدام به ارائه مستندات کیفی محصول دارویی می کنند؛ به این ترتیب اگر به عنوان مثال یک استامینوفن در مرحله فهرست است یعنی تایید می کنیم که استامینوفن در فهرست دارویی وجود داشته باشد، مرحله بعدی این است که تولیدکنندگان و واردکنندگان پرونده کیفی یا همان CTD و نمونه برای آزمایش را به سازمان غذا و دارو ارائه می کنند و بازرسی خطوط تولید یا همان GMP توسط سازمان انجام و در نهایت اعلام می شود که استامینوفن آن شرکت از نظر ما کیفیت دارد، IRC دریافت، در کمیسیون قیمت می گیرد و وارد بازار می شود.
به گفته وی از مرحله فهرست دارویی تا مرحله ای که محصولات دارویی بتوانند کیفیت خود را اثبات کرده و وارد بازار شوند بین ۳ تا ۶ ماه زمان لازم است.
